产品优势

  • 中国第一支大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)
  • 北京市自主创新产品
  • 中国政府唯一储备人用禽流感疫苗

 

  由北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的大流行流感病毒灭活疫苗于2008年4月获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件(国药准字S20080005),商品名为盼尔来福™(Panflu™) 。
 
一、产品特征
大流行流感病毒灭活疫苗成品为乳白色液体,水针剂型,西林瓶包装,规格为0.5 ml/瓶,含H5N1血凝素10 μg/0.5 ml/瓶,其他成份包括氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水。
 
二、疫苗生产
  盼尔来福™采用H5N1越南株 (NIBRG-14, A/VietNam/1194/2003(H5N1)RG) 进行生产并检测合格,是英国国家生物制品标准与控制研究所采用反向遗传技术制备,经世界卫生组织推荐的安全可靠的疫苗株。在流感大流行来临时,如果当时的流行株不是越南株,可将越南株(NIBRG-14)更换为当时的流行疫苗株进行生产。
大流行流感病毒灭活疫苗生产工艺为:鸡胚培养、病毒接种、病毒培养、收获、病毒灭活,然后经过超滤、组合层析等工艺对病毒进行纯化,再经过过滤、铝吸附后配制成半成品,最后经过分包装制成成品疫苗。
 
三、疫苗质量保证
  大流行流感疫苗的生产全程按照“大流行流感病毒灭活疫苗制造及检定申报规程” 在GMP车间内完成,每一步骤都有严格的质量控制与管理,每一批疫苗的纯度、安全和效力等指标均经过公司检定,大流行流感疫苗成品需经批签发合格后才能上市,产品质量与安全有双重保证。
 
四、临床研究
 北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福™经过国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,按照GCP和临床方案要求,先后进行了I期、Ib期和II期临床试验,共有508名成年人在临床试验中接种了该疫苗。
I期临床试验(批件号2005L04096)于2005年12月至2006年8月在北京中日友好医院进行,共有96名18-60岁受试者接种了1.25µg-10µg大流行流感病毒灭活疫苗。Ib期临床试验和II期临床试验(药品补充申请批件号2007B00904)于2007年8月至11月在北京市疾病预防控制中心进行,共有412名18-60岁受试者参与试验并接种了5µg-15µg大流行流感病毒灭活疫苗。为了从多方面对该疫苗进行评估,在I期和II期临床试验的基础上还进行了加强免疫研究和交叉免疫研究。疫苗的实际保护效果要在大规模流行中实际应用时才能得到。
I期、Ib期和II期临床试验的508名成人受试者接种大流行流感病毒灭活疫苗后,经过临床观察、血液学和生化学检查,结果显示该疫苗具有良好的安全性;经过对受试者血清进行抗体检测,显示免疫2针后,10μg 和15μg两个剂量的疫苗抗体指标达到欧盟大流行流感疫苗标准,具有较好的免疫原性;初次2针免疫一年后进行加强免疫1针接种,5μg和10μg 疫苗受试者血清抗体指标达到欧盟大流行流感疫苗标准,具有较好的免疫回忆反应;交叉免疫的结果显示临床试验用的越南株疫苗对于安徽株和印尼株具有较好的交叉免疫反应。


五、产品稳定性
对不同批次的临床试验用大流行流感病毒灭活疫苗成品分别进行稳定性研究,在2-8℃、25℃和37℃避光放置90天,鉴别试验、体内效力等10项检测指标均符合标准。长期稳定性研究结果显示,疫苗于2~8℃保存24个月后,各项检测指标均符合标准。更长时间的稳定性研究仍在继续中。
根据上述研究结果,大流行流感病毒灭活疫苗成品有效期批准为24个月。
 
六、生产能力
大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福™在北京科兴季节流感疫苗生产车间进行生产,目前该车间已经通过国家食品药品监督管理局组织的GMP跟踪认证检查。2006年6月国家发改委出资在北京科兴季节性流感疫苗生产车间的基础上通过改扩建增大生产能力,该项目即将完成,北京科兴已经基本具备年产2000万支大流行流感疫苗的生产能力。

 

 

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