科兴控股13价肺炎球菌结合疫苗申报临床

  • 日期: 2011-03-03
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  2011年3月3日,科兴控股生物技术有限公司宣布其下属的北京科兴中维生物技术有限公司已向国家药监局递交13价肺炎球菌结合疫苗(PCV)临床试验申请并正式获得受理。

  据WHO相关调研数据显示,对于5岁以下儿童来说,肺炎球菌居疫苗可预防疾病致死率的首位。另据IVI在2007年12月的报告,在肺炎球菌高发病率前10位的国家中,有5个位于亚洲,其中印度占4400万例,中国占1800万例。

  科兴控股于2008年启动研发PCV项目。PCV的目标人群是2岁以下婴幼儿,目前国内市场上只有一家跨国公司的七价肺炎结合疫苗供应,其基础免疫程序为3针。根据世界卫生组织2010年11月的数据[1],全球已有50多个国家和地区将其纳入国家免疫规划,其中包括美国、英国、澳大利亚、加拿大和墨西哥等。由于全球现有的三个PCV产品一直保持较高的价格,诸多发展中国家和不发达国家无力负担将PCV纳入国家免疫规划。

  PCV疫苗的临床申请标志着科兴控股的肺炎结合疫苗研究取得重要进展。在临床前研究阶段,公司攻克了技术难关,完成了种子库的建立,开发了生产工艺和检测方法,完成了申请临床用疫苗的生产及检测,并完成了动物身上的安全性评价。临床前研究显示公司研发的PCV疫苗在动物身上有良好的安全性和免疫原性。

  科兴控股董事长兼CEO尹卫东表示,“肺炎结合疫苗是联合国相关机构采购并提供给发展中国家的产品之一,并且已经列入WHO预认证疫苗清单中。我们很高兴看到最近中国SFDA疫苗监管体系通过WHO评估,这样中国疫苗产品就能够申请WHO预认证,从而加速我们的产品进入国际市场的步伐。随着公司肺炎多糖疫苗和肺炎结合疫苗的临床申报并顺利向前推进,我们有信心能够向中国乃至全世界所有年龄段的人群提供肺炎球菌疫苗,以实现公司‘为人类消除疾病提供疫苗’这一崇高使命。”

  此前科兴控股已分别于2010年12月22日和2011年1月28日向国家药监局提交了肠道病毒71型与甲型肝炎联合疫苗(EV71+HAV)以及23价和24价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23,PPV24)的临床申请,并均获受理。

  [1] Countries using pneumococcal conjugate vaccine in national immunization schedule in 2009 and planned introductions for 2010, http://www.who.int/nuvi/pneumococcus/decision_implementation/en/index1.html

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