科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗I/Ⅱ期临床研究揭盲

-- 初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性

  • 日期: 2020-06-14
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英文公告原文:Sinovac Announces Positive Preliminary Results of Phase I/II Clinical Trials for Inactivated Vaccine Candidate Against COVID-19

 

近日,科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)旗下北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”) 研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福™️(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)盲态审核暨揭盲会在京举行。初步结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

 

 

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗按照0,14程序或0,28程序接种健康受试者的安全性、耐受性和免疫原性,确定疫苗的免疫程序和免疫剂量。截至目前,I/Ⅱ期临床研究受试者共743人已全部完成接种。

 

此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。相关研究结果将尽快以学术论文形式与全球分享。

 

上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用,为中国乃至全球应对新冠疫情贡献力量,造福人类命运共同体。

 

 

科兴中维于2020年1月初开始关注新冠疫情并着手疫苗研制的各项前期准备工作,随后于1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目,按照国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班部署,在国家疫苗研发专班、科技部、国家卫健委、国家药监局、工信部等有关部门及北京市政府的大力支持下,联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心等单位推进疫苗研制工作,于2020年4月13日获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该项目得到科技部“国家重点研发计划”、北京市科委“市科技计划”项目及大兴区生产条件支持。

 

关于科兴

科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”)拥有北京科兴生物制品有限公司(“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(“大连科兴”)、北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)和北京科兴中益生物医药有限公司(“科兴中益”)四家企业。科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。

 

公司上市产品主要包括:预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福®),中国第一支通过WHO预认证的甲肝灭活疫苗(孩尔来福®),流感病毒裂解疫苗(安尔来福®),水痘减毒活疫苗,甲型乙型肝炎联合疫苗(倍尔来福®)以及腮腺炎减毒活疫苗等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福®)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1®),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

 

科兴正在开发一系列新产品,包括Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感裂解疫苗、新型冠状病毒灭活疫苗及多个联合疫苗等。

 

科兴主要在中国销售疫苗,同时也在国际市场寻找增长机会。公司的产品在中国以外的30多个国家注册。

 

科兴中维是香港科兴于2009年独资组建的生物高新技术企业,注册资本960万美元。科兴中维专业从事人用疫苗及其相关产品的研究开发与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。公司依托集团多年来在疫苗研发和产业化上的优势,逐步形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式,构建了多个技术平台,各平台的专业技术优势互补,交叉渗透,推动公司研发稳步、高效地前进。

 

科兴中维承担了国家重大新药创制专项2项、北京市科技计划2项,已取得中国发明专利授权12项。公司研制的23价肺炎多糖疫苗已成功完成临床研究并在北京科兴实现产业化。目前公司正在进行新型冠状病毒疫苗及多个联合疫苗品种开发和产业化建设。

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