山东疫苗案:“危机时刻铸成监管变天”

-- -- 三百余人先行问责,管理条例加严修改

  • 作者: 袁端端
  • 日期: 2016-06-20
  • 来源: 南方周末
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   效率惊人。2016年4月13日下午,国务院例行常务会议刚结束,傍晚六点,中国政府网便发布了当天会议的全部内容。

  会上,李克强总理专门听取了山东非法疫苗案的调查处理情况汇报,并当场做出决定,对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省份相关责任人予以问责,先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。
不少受访官员及专家均表示不同寻常,“先行问责”的案例并不多见。  
  “心惊胆战。”南通市食药监局副局长缪宝迎看着网上公开的新闻,感叹,“这么短的时间,提出了350多人的处理名单。”
  “初步查明,此次疫苗系列案件涉及面广,性质恶劣,是严重违法犯罪行为,也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题,教训深刻。”国务院的山东疫苗案调查处理结果如此介绍。
  国务院昭示的并非仅仅是姿态。在会议现场,还通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。“这是政府在出组合拳来整治体系问题。”南开大学法学院教授宋华琳评价道。
  一系列不同寻常的举措,正昭示着中央政府处理这起重大公共卫生事件的决心。其中与以往最大的不同在于,“强化制度监管”,这也显示出政府对过往疫苗问题集中清理的目的。
  中央政府的组合拳 “食药监是该问责!”这是安徽省食药局局长徐恒秋看到的第一反应,她告诉南方周末记者,企业长期虚构疫苗流向,但监管部门却没能及时检查发现,证明监管部门发现恶意违法的能力较差。 
  宋华琳一天前刚完成一篇对中国疫苗监管制度法律改革的论文,其中一些要点与目前披露的改革方向“不谋而合”。他曾提出,疫苗监管机构不仅要监管免费接种的一类疫苗,还要加强对自愿接种的二类疫苗进行监管。
  国务院常务会议明确,一要严格疫苗流通管理,将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗,全部纳入省级公共资源交易平台集中采购,不再允许药品批发企业经营疫苗,坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。
  罕有人注意到,此次会议提出:“逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。”这正是此前世卫组织针对中国非法疫苗案提出的建议之一。
  其二,要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度,强化储存、运输冷链要求,增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。其三,要加大处罚及问责力度,对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额,增设对责任人员的禁业处罚,并严格属地监管职责,增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。
  在宋华琳看来,这次政府使用了组合拳,是因为疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异,违法行为成因和表现形式各不相同。监管部门需要综合利用事前监管和事中、事后监管工具,通过多种监管工具,才能将其风险控制到最小范围,获得最大的社会效益。
  监管体系的重生时刻 至于为何会修订《疫苗流通和预防接种管理条例》,宋华琳认为,现行药品管理法对疫苗及疫苗监管相对缺乏具体的条文规定。而《疫苗流通和预防接种管理条例》尽管对疫苗安全和疫苗监管有所着墨,但着力点依然在于疫苗的流通管理和预防接种,并非疫苗监管。这些法律法规未能为疫苗监管设定多样化的监管工具,未能为违法行为设定法律责任,或者设定了过轻的法律责任。
  多位学者对肯定了药监、公安、卫生三部委在此次山东疫苗案中的配合,但更为重要的是,希望能建立常态化的监管协作机制和信息共享机制。
  在我国,药品监管部门负责疫苗的质量和流通的监督管理,卫生行政部门负责疫苗预防接种的监督管理。信息共享是有效开展监管协作和风险监管的前提,通过药监机构内设部门之间的信息共享,不同层级药品监管机构之间的信息共享,药监部门、卫生部门及疾病控制机构之间的信息共享,可以更好地了解监管事务、监管问题的全貌,可以更为有的放矢地进行疫苗监管,加强监管联动,开展执法协作。
  “我们一直在呼吁疫苗监管的改革,呼吁了多少年都没有变化,疫苗问题太复杂又牵涉多个部门。但有时候,危机时刻铸成监管变天。”宋华琳希望这起疫苗事件能成为真正的转折点。
  政府财政的支持保障 北京科兴生物有限公司总经理尹卫东反复强调,“越是规范的疫苗流通和接种越需要成本”。政府提出的政策都能很好改善目前的监管漏洞,但如果没有合理充足的政府资金支持,仅仅出台更多文件,很可能会“通过行政文件砍掉了成本,也砍掉了疫苗接种的途径”。
  而会议正是承诺,对于财政投入不足的部分要进行认真核实,由同级财政予以保障。宋华琳认为,这是因为疾病预防控制机构、接种单位本身具有公益属性,只有加强财政支持,才能遏制其逐利动机。  
  重构疫苗的流通体系之后,政府部门是否会垄断这一体系?“不用担心变成计划经济,因为生产销售还是市场化的,而且省级招标也并非垄断,选择权还是在具体疾控部门。”中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏说。他希望政府能加强对省级招标和疾控的监督,并通过购买服务合同加以激励,防止腐败。
  尹卫东自疫苗案爆发以来,就频繁奔波在各种给政府建言献策的场合。他称赞国家有关部门对疫苗高度重视和迅速行动的决心。但他提醒,无论各级政府、大众、学者做出怎样的决策、建议和意见,有一点应是共同不变的:“我们所有人都应该为传染病的流行负总责”。这才是全社会的共同目标,而不是抓了几个人,出台了多少政策。
  “作为疫苗商人,我并不希望疫情流行。”尹卫东说。

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