1.盼尔来福什么情况下使用?
2.盼尔来福何时上市?是否会继续进行Ⅲ期临床试验?
3.盼尔来福的应用人群是怎样的?
4.盼尔来福接种的剂量、方法与注意事项是怎样的?
5.盼尔来福接种有哪些禁忌症?
6.盼尔来福应如何储存和运输?
7.我们的人用禽流感疫苗研究在国际上处于一个什么位置?
8.疫苗生产周期有多长?

1.盼尔来福什么情况下使用?
大流行流感病毒灭活疫苗盼尔来福™由国家食品药品监督管理局通过特别审批程序批准,在大流行流感发生时或紧急情况下,由国家启动用于大流行流感的预防接种。

2.盼尔来福何时上市?是否会继续进行Ⅲ期临床试验?
根据我国的相关法规,一般的疫苗要经过三期临床试验才能上市。但在美国和欧盟,人用禽流感疫苗不直接上市,而是进行国家应急储备,只要顺利完成Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,国家就允许采购。
我们的人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验不仅取得了疫苗的安全有效性数据,而且确定了疫苗的免疫剂量和程序,为我国应对流感大流行提供了科学、有效的手段。临床试验的结果表明我国已完成应对流感大流行的技术储备,具备了疫苗储备的条件。北京科兴将尽快完成医学总结报告,全面评价疫苗的安全性和免疫原性,并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局。是否会继续进行Ⅲ期临床试验应由国家食品药品监督管理局根据我国禽流感疫情防控的需要决定。

3.盼尔来福的应用人群是怎样的?
盼尔来福™应用于18岁到60岁成年人。
对于孕妇的使用,未有相关的动物模型研究,不能确定本疫苗能否对胎儿产生伤害和影响生殖能力,应谨慎使用。
对于哺乳期妇女,不能确定人接种后乳汁是否含有此疫苗成分,应谨慎使用。

4.盼尔来福接种的剂量、方法与注意事项是怎样的?
盼尔来福™为0.5 ml/瓶,含H5N1血凝素10 μg/0.5 ml。接种方法为上臂三角肌肌内注射;共接种两剂,每剂注射0.5 ml;第一剂接种后第28天(21-35天)接种第二剂。
接种时应注意以下事项:
—严禁静脉注射。
—使用时应充分摇匀,如出现摇不散的沉淀、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
—接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
—应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。

5.盼尔来福接种有哪些禁忌症?
与其他疫苗一样,对于发热、患急性疾病及感冒者、慢性疾病急性发作者等应推迟接种盼尔来福™。对鸡蛋或疫苗中任何其它成份,特别是卵清蛋白过敏者禁用。
在大流行流感发生时,如果急救设施齐备,禁忌症者也可考虑使用。

6.盼尔来福应如何储存和运输?
盼尔来福™的有效期为从生产日起24个月,2-8℃避光储存和运输。
盼尔来福™不能冻存,如被意外冻存后不能使用。

7.我们的人用禽流感疫苗研究在国际上处于一个什么位置?
我国是目前全球少数几个掌握了人用禽流感疫苗制备技术的国家。目前全球只有赛诺菲•巴斯德、葛兰素史克、诺华以及日本、澳大利亚和荷兰等国的几家公司掌握了这一技术。我们的研究进展基本与国外主要厂家同步。
在毒种方面,我们选用的是从世界卫生组织标准化实验室NIBSC引进的采用反向遗传技术构建的毒株,研制的原型疫苗不但可以应对由H5N1型流感病毒引起的流感大流行,同时也能在流感病毒发生变异后,按照已经成熟的技术和工艺路线,迅速采用新的变异株进行疫苗生产。根据国际制药企业协会联合会(IFPMA)流感疫苗供应国际行动组(IVS ITF)提供的数据,全球开展大流感疫苗临床研究的13家企业中,有11家全部或部分采用此毒株进行疫苗生产。
此外,我们选择了加佐剂的疫苗工艺,和不加佐剂的疫苗比较,可以大大节省疫苗的抗原含量,也就是说在生产能力相同的前提下,可以生产更多的疫苗,在流感大流行来临时,为为尽可能多的人群提供保护。

8.疫苗生产周期有多长?
目前世界各国流感疫苗的生产工艺主要仍以鸡胚培养为主,而疫苗的毒株来源于世界卫生组织中心试验室分发的疫苗推荐株。从制备毒株开始,到疫苗生产,以及最后的成品检定,一般需要6个月的生产周期。在目前毒株未发生变异,不需重配毒株的情况下,生产周期也需要大约3个月。
而从以往大流行流感暴发的经验来看,从发现第一个病例开始,到第一波大流行疫情来袭,时间不超过2个月。这就是说,在疫苗可以使用之前,第一波大流行疫情已经足以给社会经济和秩序造成相当大的危害和影响。因此,必须在大流行流感暴发前就储备一定量的疫苗,以保证在疫情出现之初给适当的人群进行疫苗接种。

地址:中国· 北京 海淀区上地西路39号北大生物城(100085) 咨询热线:400-898-2688

Copyright © 2001-2017 北京科兴生物制品有限公司 京ICP备05014573号 京公网安备110108007766号 全案·技术支持:易龙天网