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南非Ⅲ期临床研究提示SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®在低至6月龄人群中均具有良好的安全性
2021-12-22
科兴控股生物技术有限公司(SINOVAC科兴)新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®6月龄-17岁健康人群中的多中心、病例驱动、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究正在全球多地开展。在南非的最新研究结果提示,SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®在低至6月龄人群中均具有良好的安全性。

为评价SINOVAC科兴研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在6月龄~17岁儿童和青少年中的免疫原性、安全性和有效性,SINOVAC科兴正在南非、智利、马来西亚、菲律宾、肯尼亚等国开展国际多中心Ⅲ期临床研究。

 

南非于10月28日启动了6~35月龄受试者招募工作,于12月20日完成全部200例6~35月龄婴幼儿入组,无一例报告3级及以上不良事件。截止12月22日,该Ⅲ期临床试验已入组近4000名受试儿童,未发现严重不良反应。


自9月起,包括智利、厄瓜多尔、萨尔瓦多、哥伦比亚、柬埔寨、印度尼西亚在内的多个国家已批准使用克尔来福®为不同年龄组的未成年人群展开接种。

 

在国内,据国务院联防联控机制12月20日新闻发布会披露的最新数据,我国3至11岁儿童接种新冠疫苗人数已经超过1.4亿。目前国内获批在3至11岁儿童中紧急使用的疫苗均为灭活疫苗,儿童接种之后都有很高的中和抗体阳转率,抗体水平跟成人相当,有的还高于成人。

 

早在今年6月28日,SINOVAC科兴在中国开展的3-17岁健康儿童和青少年接种的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果已在《柳叶刀-感染病学》在线发表。研究结果显示,接种克尔来福®后,对3-17岁未成年人表现出良好的安全性和耐受性,并可诱导机体产生较强的体液免疫反应。7月19日,SINOVAC科兴发表全球首个新冠病毒灭活疫苗未成年人群接种后免疫持久性数据,通过对180名3-17岁儿童和青少年接种2剂疫苗3个月后分析结果显示,中和抗体阳性率可达100%,几何平均滴度(GMT)水平与2剂接种后28天水平接近,表明克尔来福®在未成年人群中具有稳定、良好的免疫原性。


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