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SINOVAC科兴奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗在中国香港获批临床
2022-04-16

2022年4月14日,科兴控股生物技术有限公司(“SINOVAC科兴”)基于奥密克戎变异株(Omicron)研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

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新冠病毒的持续变异给包括疫苗研发、应用在内的全球抗疫进程带来了新的挑战。SINOVAC科兴在持续评价原型疫苗(即目前已获批使用并在全球广泛应用的新冠病毒灭活疫苗克尔来福®)对新冠病毒变异株的保护效果的同时,也在不断针对新出现的变异株开展多种技术路线的疫苗研制工作。


2021年以来,SINOVAC科兴陆续开展了针对Gamma株和Delta株新冠疫苗的研制工作。当2021年底出现奥密克戎变异株时,公司迅速行动,于2021年12月5日获得奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本,并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。12月9日又引进了香港大学分离的奥密克戎变异株样本。


在获取奥密克戎变异株后,SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株新冠疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院复核检验合格。


临床前研究结果显示,SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后,SINOVAC科兴于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。此次香港的临床批件是SINOVAC科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件。


SINOVAC科兴将与全球合作伙伴持续展开广泛的合作,积极推动原型疫苗针对新出现的变异株保护效果研究和新变异株疫苗序贯接种的临床研究,评价新变异株疫苗的安全性和有效性,持续为中国和全球新冠肺炎疫情防控做出积极贡献。


本文链接:http://www.sinovac.com.cn/news/shownews.php?id=1447