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最新研究表明SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗单剂接种的免疫持久性、加强免疫的免疫原性和安全性良好
2022-06-10

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近期,河南省疾病预防控制中心、郑州市金水区疾病预防控制中心和科兴控股生物技术有限公司(下简称“SINOVAC科兴”)共同在《疫苗》杂志(Vaccines)发表了题为《评价水痘减毒活疫苗初次免疫的免疫持久性,以及在2-6岁儿童中加强免疫的免疫原性和安全性研究》(Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of Live Attenuated Varicella Vaccine, and Immune Persistence of a Primary Dose for Children Aged 2 to 6 Years)的研究论文。研究结果显示,接种单剂SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗具有良好的免疫持久性,完成第二剂次接种后抗体阳性率高达100%,且疫苗具有良好的安全性。


该项研究以SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗上市前临床Ⅲ期三批一致性临床试验中入组并接种一剂水痘减毒活疫苗的1195名志愿者为研究对象,将志愿者按照研究编号的顺序随机分为三组,分别在首剂SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗接种后1年、2年、3年进行一剂加强免疫。


研究结果显示,SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗在初次免疫后3年内具有良好的免疫持久性,初次免疫后1~3年间,水痘抗体血清阳性率(≥1:4)均大于97%,初次免疫后30天的血清阳性率与免疫后1-3年的血清阳性率差异无统计学意义;在1~3岁进行了初次免疫的儿童中进行加强免疫接种效果良好,可以有效激发人体对水痘-带状疱疹病毒的特异性免疫反应记忆;加强免疫接种显示出良好的安全性,不良反应总发生率为7.77%,主要症状为发热,未发生与疫苗相关的严重不良事件。


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图1. 各组别不同时间点水痘抗体阳性率(≥1:4)


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 图2. 各组别不同时间点水痘抗体几何平均滴度(GMT)


近年来我国水痘报告发病率呈上升趋势,各地均有水痘病例报告,在我国报告的突发公共卫生事件中排在前列,已成为相对严重的公共卫生和社会经济问题。而接种水痘疫苗是预防水痘传播和暴发最有效的方式,目前我国已有28个省市自治区出台相关文件,开展水痘疫苗两剂次接种,部分地区已将水痘疫苗纳入地方免疫规划。


研究者表示,目前我国关于水痘减毒活疫苗的研究主要集中在其安全性、有效性或免疫原性等方面,而关于水痘减毒活疫苗加强免疫的研究相对有限,但这也是评估水痘减毒活疫苗保护效果和安全性的重要指标。本研究表明,SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗的初次免疫接种至少在1~3年内表现出良好的免疫持久性,在2~6岁儿童的加强免疫接种中体现出良好的免疫原性和安全性。


本研究为推动我国适龄儿童的水痘疫苗两剂次接种程序的实施、提升两剂次水痘疫苗接种率提供临床医学循证证据,支持全面实现并强化水痘疫苗接种、建立有效免疫屏障。


关于SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗


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2019年12月18日,SINOVAC科兴研制的水痘减毒活疫苗获批上市。


SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗系用水痘-带状疱疹病毒减毒株(国际通用Oka株)接种于由SINOVAC科兴自主研发的SV-1株人二倍体细胞,经培养后采用具有核心专利的纯物理技术收获病毒,加入稳定剂冻干制成,收获过程不采用消化细胞活性化学添加剂(如EDTA),生产全程零抗生素添加,无残留、更安全。该疫苗各检定标准均符合世界卫生组织(WHO)及《中国药典》标准。


SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗是国内首个将保护效力写入产品说明书的水痘减毒活疫苗。Ⅲ期临床研究结果显示,1-12岁儿童接种疫苗后抗体阳转率为97.1%,对水痘确诊病例的保护效力为87.1%,对突破性水痘病例的保护效力89.2%,对中度以上水痘病例的保护效力为100%,并具有良好的安全性。


SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗已于2020年5月向WHO提交了WHO预认证(PQ)申报资料,并于2021年11月接受WHO预认证现场检查。通过WHO预认证后,SINOVAC科兴将与全球各级公共卫生机构一道,通过提供高品质水痘减毒活疫苗助力全球水痘防控工作。


2022年3月22日,SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品补充申请批准(通知书编号:2022B01343),新增装有疫苗稀释剂的预灌封注射器的产品包装。这将有助于减少疫苗接种人员使用中的操作步骤,提高接种效率,更好地满足预防接种工作需要。


2022年5月,SINOVAC科兴的水痘减毒活疫苗入选2022年度辽宁省“专精特新”产品(技术)。


参考文献
Zhang, Y.; Wang, L.; Wang, Y.; Zhang, W.; Jia, N.; Xie, Z.; Huang, L.; You, W.; Lu, W.; Li, E.; et al. Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of Live Attenuated Varicella Vaccine, and Immune Persistence of a Primary Dose for Children Aged 2 to 6 Years. Vaccines 2022, 10, 660.
https://doi.org/10.3390/vaccines10050660


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本文链接:http://www.sinovac.com.cn/news/shownews.php?id=1480