研发与创新

  未来5年,北京科兴中维生物技术有限公司计划开展的新疫苗研发项目有:手足口病毒系列疫苗,肺炎球菌系列疫苗、b型流感嗜血杆菌疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗等细菌性疫苗,乙型脑炎疫苗、狂犬病等灭活疫苗,水痘等减毒活疫苗;另外风疹、广谱流感大流行疫苗、水痘疫苗等基因工程疫苗等也在研制过程中。

手足口病毒系列疫苗
 
什么是手足口病?

  手足口病(Hand-foot-mouth disease,HFMD)是由多种肠道病毒引起的全球性的常见传染病,以婴幼儿发病为主,大多数患儿症状轻微,以发热和手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹为主要特征。1958年首次报道了1957年发生于新西兰的病例,同年分离出主要病原之一Cox A16(Coxsackie virus A 16, Cox A16/CA16),1959年提出以“手足口病”命名,1969年首次确认了另一个重要病原体EV71(Enterovirus 71,EV71),之后EV71与CA16交替出现成为手足口病的主要病原体。HFMD病原还包括其他多种肠道病毒如小RNA病毒科、肠道病毒属的柯萨奇病毒(Coxasckie virus)A组4、5、7、9、10、16 型, B组2、5、13 型;埃可病毒(ECHO viruses),以EV71及CAl6最为常见。近年来EV71感染在我国大陆呈现上升趋势,分离的EV71毒株皆属C4基因亚型。EV71造成的疾病负担重,常常与手足口病大规模爆发流行、重症和死亡病例相关。

为什么选择研发手足口病疫苗?
  5岁以下儿童为EV71的易感人群,易感性随年龄增长而降低,幼儿园、托儿所易发生病例聚集现象流行期间EV71感染的几率为13%-22%,幼儿比例更高。死亡率在6-11月婴儿中最高。我国手足口病发病逐年升高,普通病例中,EV71引起的病例比例最大,重症病例和死亡病例绝大多数由EV71引起。在我国手足口病例中CA16的检出率仅次于EV71,是另一大重要病原体。尽管CA16引起的病症较温和,但与EV71的共循环会造成潜在的危机。
目前尚无治疗由EV71或CA16引发的手足口病的方法,并且市场上仍无针对这两种病原体的疫苗。社会与民众对EV71及CA16疫苗的渴求已经极为迫切。
 
肺炎球菌系列疫苗
什么是肺炎球菌疾病?
  肺炎球菌常定居于人类鼻咽部,从出生第1个月即开始,儿童平均带菌率为40%-50%,成人为10%-30%,3岁以下儿童的带菌率最高,而且发展中国家人群的带菌率高于工业化国家。当人体健康,免疫功能正常时,肺炎球菌是正常菌群的一种,但当人的机体受到损伤,如受惊、疲劳、病毒感染或酗酒等使呼吸道粘膜受损时,有毒力的肺炎球菌就会侵入人体引起疾病,如肺炎、鼻窦炎、中耳炎、脑膜炎、骨髓炎、菌血症、脓胸、脓毒性关节炎、心内膜炎、腹膜炎、心囊炎、蜂窝组织炎及脑脓肿等。
  据WHO相关调研数据显示,每年大约有超过70万名5岁以下儿童和总计约160万人死于肺炎球菌疾病。在我国,据1996年-2000年全国5岁以下儿童死亡监测结果分析,肺炎是全国5岁以下儿童死亡的首位原因,远远高于腹泻和意外窒息等儿童常见致死原因。为减少肺炎造成的儿童死亡,“降低新生儿窒息和5岁以下儿童肺炎、腹泻等构成主要死因的死亡率”已列入中国儿童发展纲要(2001-2010年),用以降低婴儿和5岁以下儿童死亡率。
 
为什么选择研发肺炎球菌系列疫苗?
  我国是临床上大量使用抗生素的国家,已有研究报道在肺炎球菌携带者中,肺炎球菌对青霉素耐药率已处于较高水平(26.7%),耐青霉素肺炎球菌同时对其它常用抗生素普遍耐药(耐青霉素肺炎球菌对红霉素、四环素、氯霉素、克林霉素、利福平和复方新诺明的耐药率高达97.1 %、100%、56.3%、84.5%、42.5%、78.9%),且已发现对三代头孢菌素耐药菌株,形势极为严峻。
  作为预防手段的疫苗接种不但可以保护易感人群降低感染率而且可以减少抗生素的使用并降低耐药菌株出现的压力。2007年,考虑到疾病对公共卫生的影响,WHO将已有疫苗预防但尚未在全球普及接种的感染性疾病划分为三类:最高度优先、高度优先和中度优先。在“最高度优先须使用疫苗预防的感染性疾病”一类中,仅两种疾病名列其间,除却疟疾之外的,便是肺炎球菌疾病。
 
流行性乙型脑炎疫苗
什么是流行性乙型脑炎?
  流行性乙型脑炎(简称乙脑)又称日本B型脑炎, 是由乙脑病毒引起,经蚊类媒介传播,人畜共患的中枢神经系统急性传染病。
  乙脑的病原体是流行性乙型脑炎病毒,属黄病毒科黄病毒属,为嗜神经、RNA病毒,呈球形,直径40nm。对低温和干燥的抵抗力强。
  乙脑属东南亚及西太平洋地区的区域性传染病,巴基斯坦、菲律宾、新加坡、斯里兰卡、泰国、越南、澳大利亚等国家的流行季节和当地的气候条件和媒介蚊的孽生活动有密切关系。中国乙脑的流行呈明显的季节性,多发于夏、秋季节,主要在7、8、9三个月。传染源是被感染的人或动物,再通过蚊虫的叮咬进而传播给其他的人或动物。猪与蚊被认为是本病毒的主要长期储存宿主和扩散宿主。乙脑的潜伏期一般在10-14天左右,在临床上,以明显的季节性、起病急、高热、头痛及不同程度的意识障碍为特点。病程一般约两周,死亡多在病后一周内发生。病死率较高,约为30%左右。在流行区域,约85%病例发生在15岁以下儿童,10岁以下儿童易产生严重后遗症,如:失语、瘫痪、精神异常、痴呆、肢体弯曲畸形、扭转痉挛等。
  目前治疗乙脑尚无特效药物,必须在医院对症施治,控制病情的发展。人,尤其是儿童对乙脑病毒普遍易感!
  因此,预防乙型脑炎对于保护儿童健康显得极为重要。
 
为什么选择研发乙脑疫苗?
  国际上应用较多的乙脑疫苗为鼠脑灭活疫苗,主要生产商是日本的Biken 公司。中国有多家企业生产乙脑疫苗,品种有鼠脑灭活疫苗,地鼠肾灭活疫苗、地鼠肾减毒活疫苗和Vero细胞纯化灭活疫苗。
  鼠脑及地鼠肾细胞生产的乙脑灭活疫苗免疫原性弱,需多次接种,使疫苗中残存的动物组织外源物质不可避免地带入人体,是多见过敏反应的重要原因。减毒活疫苗虽然可以减少多次接种引发的过敏反应,但有报道减毒的疫苗病毒在有免疫功能障碍的动物体内可增殖,并引起死亡,提示接种免疫功能障碍者,有可能造成安全性问题;其次,活疫苗尚未使用SPF动物细胞,不能消除外源因子的污染,尚未得到WHO的认可。以Vero细胞为基质的冻干精制乙脑灭活疫苗已在中国境内投入使用,避免了上述疫苗的缺陷,是符合国际需求的一种安全、有效的疫苗。Vero细胞乙型脑炎灭活疫苗只有一家公司上市生产,由于其病毒培养采用传统转瓶技术,产量低,无法满足国内外乙脑疫苗市场需求。
  公司研制的乙脑灭活疫苗,采用WHO批准用于疫苗生产的Vero细胞基质,通过微载体技术进行病毒培养,病毒经灭活、纯化及配比制成疫苗,高于同类产品质量标准,是世界领先和市场急需的产品。中国已于2005年将预防乙脑纳入国家计划免疫,本项目一旦成功,不仅占领国内市场,也将会迅速销往国际市场,满足不断增长的市场需求。 

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