 中国第一支甲肝灭活疫苗
孩尔来福TM是北京科兴生物制品有限公司生产的第一个产品——甲肝灭活疫苗，英文商品名Healive®，甲肝灭活疫苗项目为“九五”国家医学科技攻关项目，也是国家高技术产业化示范工程项目。甲肝灭活疫苗在国内属全新型产品，是国家二类新药，拥有自主知识产权，能够有效地预防和控制甲型肝炎的发生和流行，使中国甲肝灭活疫苗全部依赖进口的局面成为历史，填补了国内空白，在我国具有巨大的社会和经济意义。
一、孩尔来福的生产工艺：
孩尔来福为高纯度精制灭活甲肝疫苗，使用本国毒株和2BS细胞进行病毒扩增和收获，经多步纯化，产品中甲肝病毒纯度很高，杂蛋白含量在μg水平，因此副反应轻微。在国内首次使用国际先进的Cell factory细胞生物反应器用于细胞培养和甲肝病毒的工业化生产，使用国际先进的柱层析技术进行甲肝病毒精提纯，采用国际知名企业的预充式注射器包装，使用方便、保证足量注射，避免二次污染、注射无痛感，为国内疫苗产品的包装与国际接轨作出示范。
二、孩尔来福的临床研究：
孩尔来福的临床研究由中国CDC病毒病预防控制所承担，以国外甲肝灭活疫苗贺福立适为对照，严格按照随机和双盲的原则进行。临床研究表明，孩尔来福无论对成人还是儿童都具有良好的安全性（见表1）和免疫原性（见表2及表3），接种两剂孩尔来福全程免疫后一个月，抗体阳转率均为100%，成人抗体水平达到1657mIU/ml，儿童抗体水平高达5963mIU/ml，免疫应答、抗体水平等同于国外甲肝灭活疫苗。
三、良好的稳定性：
孩尔来福具有良好的稳定性，在2-8℃可以稳定保存33个月，热稳定性实验证明37℃孩尔来福可以保存32天质量无变化。在实验过程中，按保存时间不同分别取样进行检测，各项理化指标如外观、无菌试验、异常毒性试验均合格，PH值无变化，甲肝病毒吸附在氢氧化铝上无解离，ED50没有下降，免疫效果良好，符合质量标准的要求，疫苗质量稳定。
四、免疫持久性：
根据国际通用的计算公式及甲肝抗体衰减规律推测，全程接种两针孩尔来福以后，甲肝保护性抗体水平可以保持20年以上。
表1：孩尔来福极佳的安全性
| |
| 产品名称 |
接种剂量 |
接种人数 |
副反应 |
接种第一针 |
接种第二针 |
孩尔来福
（儿童型） |
250u |
105 |
红肿
疼痛
发热
其他 |
0
0
5 (4.8%)
0 |
0
0
2(1.9%)
0 |
贺福立适
（儿童型） |
720El.u |
54 |
红肿
疼痛
发热
其他 |
5(9.26%)
0
5(9.26%)
0 |
0
0
1(1.85%)
0 |
孩尔来福
（成人型） |
500u |
57 |
红肿
疼痛
发热
其他 |
2(3.51%)
1(1.75%)
1(1.75%)
0 |
2(3.51%)
1(1.75%)
2(3.51%)
0 |
贺福立适
（成人型） |
1440El.u |
57 |
红肿
疼痛
发热
其他 |
6(10.53%)
7(12.28%)
3(5.26%)
2(3.51%) |
4(7.02%)
0
3(5.26%)
0 |
|
表2：儿童型孩尔来福的免疫原性
 
表3：成人型孩尔来福的免疫原性
 
孩尔来福的适用人群：
1． 大中小学生、军人
2． 托儿所、幼儿园、学校的工作人员
3． 医务工作者
4． 相关实验室的检验人员
5． 旅行者
6． 监狱、部队、多人口家庭
7． 患慢性肝病的患者
8． 多次输血、静脉吸毒者、男同性恋者 |
 |
五、孩尔来福的突出优点：
孩尔来福是我国自行研制开发的灭活甲肝疫苗，专家鉴定认为该疫苗“纯度高、安全性好，免疫效果和质量均达到国际同类产品先进水平，填补了国内空白”。
- 快速产生保护性抗体，可以用于甲肝暴发流行的应急接种
- 免疫原性强，全程接种两针可提供长达20年的保护
- 甲肝病毒灭活彻底，不含活病毒
- 高度纯化，不含防腐剂
- 副反应轻微，发生率很低
- 采用一次性预充式注射器，保证足量注射，减少二次污染
六、简单的接种程序：
全程接种两针，间隔半年，即0,6程序
|
