禽流感的威胁
禽流感是由甲型流感病毒引起的鸟类传染性疾病。
禽流感病毒通常并不感染鸟类和猪以外的其他物种。第一例记载的人感染禽流感病毒是发生在1997年的香港，当时H5N1病毒引起18人的严重的急性呼吸道感染，其中6人死亡。
2004年，高致病性H5N1病毒引起亚洲8个国家的禽流感。到目前为止，该病毒已经传播到14个国家和地区。特别值得关注的是H5N1具有快速突变的能力，并且已经引起了人的死亡。截止到2008年3月5日，全球人感染高致病性H5N1型禽流感病例达到371例，死亡235例。中国共有30人感染，死亡20人，死亡率超过60%。特别令人担心的是H5N1病毒可能突变造成人与人之间的传播。专家们警告，一旦这种人与人之间的传播成为现实，世界范围的流感大流行就开始了。
预防大流行流感：疫苗研发
.jpg) 疫苗是保护人群免受大流行流感攻击的主要医疗干预手段。如果能够快速足量提供疫苗，就可以降低发病率和死亡率。
WHO等组织机构多次就大流行流感疫苗研发、临床研究、注册政策组织科学家、疫苗厂家和政府管理官员参加的专题国际会议，协调和指导人用大流行流感疫苗的研究开发。许多发达国家政府包括中国政府也制订了相应的应急计划，对潜在大流行流感疫苗的研究和开发给与支持。
WHO全球流感项目开发了一种采用反向遗传技术制备的H5N1疫苗原型株。WHO将这个病毒株分发给世界各地的主要疫苗制造商，推荐采用这个疫苗株研发大流行流感疫苗。
大流行流感疫苗研发中的一项新技术是采用细胞培养技术代替传统的孵化鸡胚技术，在未来几年内这将成为生产季节性流感和流感大流行疫苗的发展方向。一些公司正在研究开发以细胞为基质的疫苗，这种疫苗的优点是有利于快速开发并快速放大生产能力，但此技术尚处于研究阶段，关键技术还有待突破。目前，鸡胚培养仍然是增殖流感病毒的标准方法，这种标准在近期不会改变。
在2004年，北京科兴从英国国家生物制品标准化研究所(NIBSC)得到这个H5N1疫苗原型株(NIBRG-14)。NIBSC是WHO的国际生物制品标准化试验室。北京科兴与中国疾病预防与控制中心合作承担了国家科技攻关项目,合作开展人用禽流感疫苗的研究，该疫苗研究被纳入全球防治流感大流行的统一战线中。2005年11月人用禽流感疫苗完成临床前研究，并经批准进入I期临床试验。I期临床研究结果显示，疫苗免疫效果达到欧盟制定的流感疫苗质量标准。接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应，初步证明疫苗对人体安全有效。这是全球第四支获得临床研究结果的H5N1疫苗，并且是唯一支全病毒疫苗。
2007年4月，Ⅱ期临床试验获得批准，相关研究于2007年9月-11月正式实施。试验采取分层随机双盲试验设计，共有402名年龄范围在18－60岁的受试者参加了本次试验。2007年12月22日，在来自卫生部、科技部、国家食品药品监督管理局的领导以及相关专家的见证下，对Ⅱ期临床试验结果进行了揭盲。
试验结果显示，用于临床试验的3个抗原剂量的疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中10μg和15μg剂量疫苗的保护性抗体阳性率、抗体阳转率和GMT增高倍数三项指标均达到国际公认的疫苗评价标准，显示疫苗对人体有很好的免疫原性。从受试者的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重不良反应，表明疫苗具有良好的安全性。
同时，北京科兴还完成了人用禽流感裂解疫苗Ⅰ期临床试验，以期为预防流感大流行提供多种疫苗的选择。共有四个年龄组的受试者接种了不同剂量的试验疫苗，初步结果表明疫苗具有良好的安全性。
通过Ⅱ期临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家和政府应对流感大流行提供科学、有效的手段。人用禽流感疫苗的研制及临床试验的成功，标志着我国已完成应对流感大流行的技术储备，并可以进行适当的疫苗储备，使我国政府在流感大流行疫情暴发时，有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展，为全面构建社会主义和谐社会提供有力支撑。
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