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| 甲肝灭活疫苗 |
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性观察
[摘要]
为探讨孩尔来福(Healive)甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在儿童中应用的安全性和免疫原性，选择2--15岁抗甲肝病毒抗体(抗-HAV )阴性健康易感儿童91名作为接种对象，采用0,6个月程序接种Healive甲肝灭活疫苗250U/剂，观察免疫后的局部和全身不良反应，并于全程免疫后1个月检测抗-HAV阳转率和抗体几何平均滴度(GMT)。结果显示:91名观察对象在接种第1针和第2针后均未见严重不良反应，仅在8-72h出现轻微的一过性局部和全身轻度发热反应。全程免疫后1个月抗-HAV阳转率为100%，抗体GMT，为14407mlU/ml。表明Healive甲肝灭活疫苗在儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性，采用0,6个月免疫程序可获得高滴度抗体。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗;安全性;免疫原性
[发表刊物] 中国计划免疫 2004年8月第10卷第4期
HealiveTM甲型肝炎灭活疫苗的生产与应用
[摘要]
2000年,中国第1支拥有自主知识产权的HealiveTM甲型肝炎(甲肝) 灭活疫苗历经4 年研制取得成功。HealiveTM甲肝灭活疫苗灭活纯度高,工艺稳定、重复性好。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究表明,该疫苗安全性好,全程免疫后抗体阳转率为100 % ,抗体几何平均滴度( GMT) 成人为1 657mIU/ ml ,儿童为5 963mIU/ ml。其它临床研究,包括在乙型肝炎(乙肝) 病毒表面抗原阳性儿童和1～4 岁儿童中应用HealiveTM甲肝灭活疫苗免疫,以及用HealiveTM甲肝灭活疫苗为接种甲肝减毒活疫苗者做加强免疫,均取得良好效果。上市后小范围精细安全性观察及大规模安全性观察,再次证明了HealiveTM甲肝灭活疫苗的安全性;HealiveTM甲肝灭活疫苗的保护效果在平山县小范围甲肝流行中得到初步证明。因此,推广使用HealiveTM甲肝灭苗疫苗,将会产生良好的社会效益和经济效益。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗;安全性;免疫原性;保护效果
国产甲型肝炎灭活疫苗用于儿童免疫效果研究
[摘要]
为了探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的免疫效果，选择2-15岁抗-HAV阴性健康易感儿童91名作为接种对象，采用0、6 程序接种国产甲型肝炎灭活疫苗250U/剂，观察免疫后的局部反应和全身反应，并于全程免疫后一个月检测抗-HAV 阳转率和抗体GMT。结果91例观察对象在初免和加强免疫后均未见即时副反应，只在8-72 小时内出现轻微的一过性局部和全身反应。全程免疫后一个月抗-HAV 阳转率为100%。抗体GMT 为14407mIU/ml。国产甲肝灭活疫苗在儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性，采用0、6 个月程序可获得高滴度抗体。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性；儿童
[发表刊物] 微生物学免疫学进展 2004年第32卷第4期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗单剂接种安全性与免疫效果观察
[摘要]
为探讨孩尔来福(Healive®)甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在人群中应用的安全性和免疫原性，选择24-36月龄、18-25岁2组人群，分别接种Healive®甲肝灭活疫苗250U,500Ul针，观察免疫后的局部和全身反应，并检测儿童免疫后6周抗体阳转率和抗体儿何平均滴度(GMT)。结果发现:接种后仅个别人有轻微的一过性全身反应，抗体阳转率为94.52% ,抗体GMT为260.3mIU/ml。显示Healive® 甲肝灭活疫苗在人群中接种具有良好的安全性和免疫原性。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗;安全性;免疫原性
[发表刊物] 中国计划免疫 2004年4月第10卷第2期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗接种乙型肝炎病毒表面抗原阳性儿童的研究
[摘要]
为进一步观察孩尔来福(Healive)甲型肝炎(甲肝)灭活疫苗在乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg )阳性儿童中接种的安全性和免疫原性，于2001年在平山县农村，将42例HB,Ag阳性儿童随机分为4组，分别按照0,1,0,3,0,6,0,12个月程序接种Healive。甲肝灭活疫苗，观察初免和全程免疫后的局部和全身反应，检测初免及全程免疫后1个月血清抗甲肝病毒抗体(抗-H.AV)阳转率和滴度。结果显示;初免和全程免疫后72h内均未见局部和全身反应，亦无丙氨酸氨基转移酶(ALT)异常;4个组初免后1个月，抗一HAV阳转率均达100.0%,抗体几何平均滴度(GMT)为173mlU/ml-318mIU/ml,其差异无显著的统计学意义(r=1.204,P >0.05)。全程免疫后1个月，0,12,0,6,0,3,0,1个月免疫程序组GMT分别为19299mlU/ml,4301m1U/ml,2749m1Li/ml,l725m1U/ml ，与同龄健康易感儿童按相同免疫程序的免疫效果规律一致。全程免疫后I个月，HBsAg阳性儿童和健康儿童抗HAV GMT的差异无显著的统计学意义(P >0.05)。表明HBsAg对Healive甲肝灭活疫苗的免疫应答无干扰; HBsAg阳性儿童接种Healive甲肝灭活疫苗是安全和有效的.
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗;乙型肝炎病毒表面抗原阳性儿童;安全性;免疫原性
[发表刊物] 中国计划免疫 2004年2月第10卷第1期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗免疫儿童后近期抗体动态观察
[摘要]
为观察孩尔来福（Healive）甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗免疫儿童后的抗体水平及下降规律，探讨甲肝灭活疫苗诱导的抗体所提供的持续保护时间，对曾接种500U／剂（0、3个月和0、6个月免疫程序）Healive甲肝灭活疫苗的113名儿童，用酶联免疫吸附试验（ELISA）分别检测免疫后12、24、36个月的血清抗甲肝病毒抗体。结果显示：至第36个月检测时，100%的儿童甲肝抗体保持阳性；0、3个月程序组74.1%，0、6个月程序组85.4%的儿童甲肝抗体滴度≥200mIU/ml。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；免疫原性；持久性
[发表刊物] 中国计划免疫 2003年12月第9卷第6期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗0，12个月免疫程序研究
[摘要]
目的对孩尔来福（Healive®）甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗的安全性、免疫原性及适宜儿童的剂量进行研究。方法 在某山区两个农村筛选4-10岁甲肝病毒抗体（抗-HAV）阴性的85名易感儿童。以自然村随机分为两组，按0、12个月免疫程序分别接种北京科兴生物制品有限公司生产的每剂250U/0.5ml和500U/1ml甲肝灭活疫苗，观察免疫后局部反应和全身反应，检测初次免疫（初免）后21天、12个月及全程免疫后1个月抗-HAV阳转率和抗体几何平均滴度（GMT）。结果两组均未见严重局部反应和全身反应；250U/0.5ml和500U/1ml 组初免后21天，抗-HAV阳转率分别为94.4%和100%，GMT分别为195mIU/ml和370mIU/ml；初免后12个月抗-HAV全部阳转，GMT分别达361mIU/ml和456mIU/ml；全程免疫后1月，GMT分别达14893mIU/ml和21696mIU/ml。结论 孩尔来福甲肝灭活疫苗的安全性和免疫原性好；每剂250U/0.5ml适宜儿童；0、12个月免疫程序更适宜中国儿童。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；免疫原性；安全性；免疫程序
[发表刊物] 中国流行病学杂志 2003年11月第24卷第11期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗用于加强免疫的研究
[摘要]
为了观察孩尔来福（Healive®）甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗用于加强免疫的效果，对1-10岁1年内曾接种过甲肝减毒活疫苗而血清学检测［酶联免疫吸附试验（ELISA）］抗甲肝病毒抗体（抗-HAV）阴性的70名农村儿童，加强免疫1剂Healive®甲肝灭活疫苗，并于加强接种后1个月采血检测（ELISA）甲肝抗-HAV。结果显示：所有加强免疫的儿童抗-HAV阳转率为100.0%，几何平均滴度（GMT）为3013mIU/ml；并且与接种甲肝减毒活疫苗的时间间隔不同抗-HAV GMT也不同，间隔时间长者高于间隔时间短者，与不同免疫程序接种2剂Healive®甲肝灭活疫苗的免疫效果规律一致，但显著低于2剂mIU/ml的抗-HAV GMT。Healive®甲肝灭活疫苗对有甲肝减毒活疫苗接种史的儿童进行加强免疫，可使其产生较高的抗-HAV GMT。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；加强免疫；免疫原性
[发表刊物] 中国计划免疫 2003年10月第9卷第5期
成人和儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性与免疫原性的初步观察
[摘要]
为了评价国产甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗的安全性和免疫原性，将!76名健康易感儿童和206名成人随机分为4组，107名儿童（A组）和131名成人（B组）接种国产甲肝灭活疫苗，另69名儿童（C组）和75名成人（D组）作为对照接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。国产疫苗剂量为儿童640EU/1.0ml，成人1280EU/1.0ml；对照疫苗剂量儿童720EIU/1.0ml，成人1440EIU/1.0ml，均采用0、6个月免疫程序。观察72h内局部和全身反应，免疫后1、6、7个月的免疫应答水平。结果显示：所有接种对象均未出现明显的局部和全身副反应，亦未发现免疫后丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。初次免疫后!个月，A组和B组抗体阳转率分别为49.8%和96.7%，几何平均滴度（GMT）为785.6mlU/ml和3630.8mlU/ml。全程免疫后1个月，4个组抗体阳转率均为100%，A组和B组抗体GMT升至10471.2mlU/ml和12302.7mlU/ml，略高于对照的C 组和D 组（ 分别为3090.3mlU/ml和3388.4mlU/ml）。表明国产甲肝灭活疫苗具有良好安全性和免疫原性。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性
[发表刊物] 中国计划免疫 2003年8月第9卷第4期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗不同免疫程序的评价
[摘要]
为评价孩尔来福（Healive®）甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗不同免疫程序的免疫原性，在山区农村的5个村，对167名5-11甲肝易感儿童，分5组以0、1，0、3，0、6，0、12个月程序接种Healive®甲肝灭活疫苗（250U／剂），对照组以0、6个月程序接种HavrixTM720EIU甲肝灭活疫苗。结果显示：Healive®甲肝灭活疫苗初次免疫（初免）后2周、4周抗甲肝病毒抗体（抗-HAV）阳转率分别为97.0%和95.5%，几何平均滴度（GMT）分别为355mIU/ml和251mIU/ml；初免后3、6、12个月的抗-HAV阳转率均为100.0%；GMT则分别为417mIU/ml、391mIU/ml和361mIU/ml。各程序组全程免疫后1个月抗-HAV阳转率均为100.0%；GMT则分别为14893 mIU/ml（0、12个月）>5963 mIU/ml（0、6个月）>3265 mIU/ml （0、1个月）>1973 mIU/ml（0、1个月），差异有非常显著的统计学意义。HavrixTM甲肝灭活疫苗初免后4周、6个月和全程免疫后1个月，抗-HAV阳转率分别为71.0%、71.0%和100.0%，GMT为158 mIU/ml、152 mIU/ml和1104mIU/ml。免疫1剂Healive®甲肝灭活疫苗GMT可达有效保护水平的12倍以上。0、1个月程序可用于特殊人群的加速免疫，0、3，0、6，0、12个月程序可根据不同人群的需求而灵活应用，以0、12个月程序最佳。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；免疫原性；免疫程序
[发表刊物] 中国计划免疫 2003年8月第9卷第4期
在成人中接种孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗的临床反应观察
[发表刊物] 中国计划免疫 2003年8月第9卷第4期
孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗小剂量免疫效果研究
[摘要]
为制定孩尔来福（Healive）甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗在儿童中免疫的最佳剂量和最佳程序，在河北省某山区农村筛选5-15岁的甲肝易感儿童206人，随机分为6组，分别接种500U/剂和250U/剂（0、1个月，0、3个月和0、6个月程序）甲肝灭活疫苗，观察初免和加强免疫后局部和全身反应；检测免疫后2周、3周、4周及3、4、6、7个月的甲肝抗体（抗-HAV）阳转率和抗体水平。结果显示：Healive甲肝灭活疫苗副反应呈轻微的一过性局部和全身反应；500U/剂和250U/剂初免后2周，抗-HAV阳转率分别为97.4%和97.0%，抗体几何平均滴度（GMT）分别为371mIU/ml和355mIU/ml；全程免疫后各剂量／程序组抗-HAV阳转率均为100%，250U剂0、1个月，0、3个月和0、6个月程序组抗-HAV滴度分别为1973mIU/ml、3265mIU/ml和5963mIU/ml，以00、6个月程序组最高，差异有显著的统计学意义。表明Healive甲肝灭活疫苗安全、高效；0、1个月程序可对特殊人群进行免疫预防；250U/剂0、6个月程序是儿童的适宜剂量和免疫程序。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；免疫原性；安全性；剂量；免疫程序
[发表刊物] 中国计划免疫 2003年4月第9卷第2期
国产甲型肝炎灭活疫苗低剂量的免疫原性研究
[摘要]
为了观察国产甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗低剂量多针次的免疫效果，在平山县2个农村筛选4-10岁甲肝病毒抗体（抗-HAV）阴性的65名易感儿童，以自然村随机分为2组，分别接种125U/剂（0、1、6个月）和250U/剂（0、6个月）唐山怡安生物工程有限公司研制的甲肝灭活疫苗，观察免疫后局部反应和全身反应；检测免疫后1、6、7个月的血清抗-HAV阳转率和滴度。结果显示：两种剂量疫苗免疫后无严重的局部和全身副反应。125U/剂和250U／剂初免后，抗-HAV阳转率分别为62.5%和93.9%，几何平均滴度（GMT）分别为342mIU/ml和382mIU/ml；6个月阳转率均为100%，GMT分别为531mIU/ml和391mIU/ml；全程免疫后1个月GMT分别为3170 mIU/ml 和5963 mIU/ml 。表明国产甲肝灭活疫苗125U适于儿童使用，并可作为研究甲、乙肝联合疫苗的参考剂量。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；免疫原性；低剂量疫苗
[发表刊物] 中国计划免疫 2002年12月第8卷第6期
国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童中应用的安全性和免疫原性研究
[摘要]
目的 探讨国产甲型肝炎灭活疫苗在低龄儿童（1-4岁）中应用的安全性和免疫原性。方法 选1-4岁易感健康儿童63名，随机分为两组，按0，3和0，6程序接种国产甲肝灭活疫苗500U/剂，观察免疫后的局部和全身反应。并检测初免后及全程免疫后的抗-HAV阳转率和抗体GMT。结果 初免和加强免疫后有轻微的一过性局部和全身反应，未见肝功能异常。初免后1、3、6个月抗体阳转率分别为85.7%、88.5%和83.8%；抗体GMT分别为182mU/ml、225mU/ml和252mU/ml；0、3和0、6程序全程免疫后1个月抗体阳转率均为100%；抗体GMT分别为2718mU/ml和4683mU/ml。结论 国产甲肝灭活疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性和免疫原性；接种两剂可获高滴度甲肝抗体；0，6程序优于0，3程序。
[关键字] 甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性；免疫程序；儿童
[发表刊物] 中国预防医学杂志 2002年9月第3卷第3期
国产甲型肝炎灭活疫苗在儿童中应用的安全性、免疫原性和免疫程序研究
[摘要]
为了评价国产甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗在儿童中应用的安全性、免疫原性和免疫程序，在河北省某地山区农村筛选5-15岁的甲肝易感儿童275人，以村为单位，随机分为4组，分别接种1000U/剂和500U/剂（0、3个月和0、6个月程序），观察初种和加强免疫后局部反应和全身反应，检测免疫后1、3、4、6、7个月的血清抗甲肝病毒抗体（抗-HAV）阳转率和滴度。结果显示：国产甲肝灭活疫苗无严重的局部及全身反应，1000U/剂和500U/剂初免后1个月抗-HAV阳转率分别为93.8%和90.6%，抗体滴度分别为174mIU/ml和146 mIU/ml；全程免疫后1个月各组抗体阳转率均为100.0%，1000U组和500U组抗-HAV滴度分别为7540 mIU/ml、4535 mIU/ml；500U组0、6个月和0、3个月程序免疫后抗-HAV滴度分别为4535 mIU/ml和3269 mIU/ml，两组比较差异有极显著的统计学意义。表明国产甲肝灭活疫苗在儿童中应用是安全、有效的，500U/剂适用于儿童，免疫程序以0、6个月为佳。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗；安全性；免疫原性；免疫程序
[发表刊物] 中国计划免疫 2002年2月第8卷第1期
国产甲型肝炎灭活疫苗的安全性和免疫原性研究
[摘要]
目的评价一种国产甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗对人体的安全性和免疫原性。方法 为I期临床试验。31 名对甲肝易感的成年人被随机分为两组，实验组16 人，接种国产甲肝灭活疫苗，对照组15 人，接种史克必成公司生产的甲肝灭活疫苗。按0、3程序进行接种。国产疫苗剂量为每针1000U/0.5ml，史克疫苗剂量为每720ELISA U/1ml。观察并比较两组接种后的局部和全身反应以及接种后1、3、4个月血清抗体阳转率和滴度。结果两组初免和加强接种后个别接种对象表现轻微局部或全身反应，未发现肝功能损害。初次免疫后1个月、3个月和加强后1个月，国产疫苗的抗体阳转率分别为94%，100%和100%；史克疫苗为73%，80%和100%。国产疫苗抗体几何平均滴度分别为139.2mIU/ml、137.7mIU/ml 和1066.7mIU/ml；史克必成疫苗分别为104.3mIU/ml 、111.3mIU/ml和760.7mIU/ml。结论 国产甲肝灭活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
[主题词] 肝炎，甲型；疫苗，灭活；安全性；免疫原性；I期临床试验
[发表刊物] 中华实验和临床病毒学杂志 2001年12月第15卷第4期
甲型肝炎灭活疫苗免疫原性的猴体实验
[摘要]
甲型肝炎病毒TZ84 毒株经2BS 二倍体细胞培养制备成甲型肝炎灭活疫苗。采用普通狨猴和恒河猴进行疫苗的保护性研究。结果均有较好的抗体反应,而且对甲型肝炎病毒鲁兴株(强毒株) 的攻击亦均有保护作用。表明该疫苗有较好的免疫效果。
[关键词] 甲型肝炎灭活疫苗 普通狨猴 恒河猴
[发表刊物] 中国生物制品学杂志 1999年第12卷第4期
HBsAg阳性儿童和健康儿童对国产甲型肝炎灭活疫苗免疫原性和安全性的观察
[摘要]
目的观察HBsAg 阳性儿童对国产甲型肝炎灭活疫苗的免疫原性和安全性。方法 随机选取121名1-10 岁健康儿童和10 名同龄的HBsAg 阳性儿童，抗-HAV 均阴性，接种唐山怡安生物工程有限公司研制的甲型肝炎灭活疫苗。接种剂量为500U 剂和1000U剂两组，免疫程序为0和6 个月，并在初免后30d，第二针后30和180d 用ELISA方法检测抗-HAV。结果 HBsAg阳性儿童和健康儿童接种500U剂和1000U 剂甲型肝炎灭活疫苗后抗体阳转率均为100%。第二针免疫后30d 抗体平均几何滴度500U剂组分别为4684.9mIU和4535.6mIU;1000U/剂组分别为5399.8 mIU和7347.1mIU。二者比较差异无显著性，免疫后亦未见异常反应，初免后,1年抗体水平仍然很高。结论 HBsAg阳性儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗具有良好的免疫应答，同时也是安全的。
[主题词] 肝炎表面抗原，乙型； 儿童； 肝炎，甲型； 疫苗，灭活； 免疫活性
Immunogenicity and safety of a new inactivatied hepatitis A vaccine in young adults: a comparative study
[发表刊物] Chinese Medical Journal 2002
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