国际先进水平的质量保证体系

　　从疫苗研发一直到生产，每一个环节我们都严格遵循着以下这些规范：

• 疫苗的临床前研究遵循WHO GLP要求，规范地进行动物实验的设计和实施。
• 疫苗的临床研究遵循WHO GCP要求，规范地进行临床试验方案的设计、受试者的选择以及临床试验的实施、临床试验数据的统计分析。
• 生产线设计、厂房建造、设备选型均按照GMP要求进行。

　　其中涉及到的国际标准包括：

• 美国GMP规范第210、211和600条
• 欧共体GMP法令和指南（1997版）
• WHO：Good Laboratory practices(GLP):Quality practices for regulated
• non-clinical research and development
• WHO: Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products
• WHO：Good manufacturing practices for Pharmaceutical Products
• WHO: Good manufacturing practices for Biological Products
• 制药企业检查GMP（PIC－GMP）
• 第23版美国药典（USP23）
• 自动化控制GMP(GAMP)

我们的甲型肝炎灭活疫苗生产车间

　　甲型肝炎灭活疫苗生产车间的设计由欧洲著名公司承担，符合中国药品生产质量管理规范（GMP），达到美国FDA GMP规范的标准。厂房采用世界先进水平的公用工程设备及工艺设备，安装和调试聘请欧洲专业医药工程公司承担交钥匙工程。同时聘请了美国FDA认可的GMP验证咨询公司--SVS公司协助进行了生产车间的验证。该车间可承担甲肝灭活疫苗和甲乙肝联合疫苗的生产。2002年3月甲型肝炎灭活疫苗取得国家药品监督管理局颁发的GMP认证证书（证书编号：D1401），效期为1年。2003年5月复查取得效期为5年的药品GMP证书（证书编号：E2515）；甲乙型肝炎联合疫苗于2003年5月获得药品GMP证书（证书编号：E2514），效期1年。2005年3月复查取得效期5年的药品GMP证书（证书编号：G3395）。

我们的流感裂解疫苗生产车间

　　流感裂解疫苗生产车间按照GMP要求设计和建设，采用国内外先进的设施和设备，并经过验证。2005年8月31日通过GMP现场检查，并于2005年10月取得GMP证书。

我们的独立实验动物房

　　建立了独立的实验动物房，并通过认证，2005年5月获得《实验动物使用许可证》。

我们的质量管理文件体系

　　公司建立了完整的适用于多制品的质量管理文件体系。在此基础上对人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告等进行严格的管理与控制，以保证整个质量体系的运转，并最终保证产品的质量。

• 所有生产和检验操作程序均以书面形式确定；
• 生产和相关人员职责明确；
• 对起始材料、中间产品进行有效的过程控制，有效地实施校验和验证；
• 根据确定的程序正确地生产成品并进行检验；
• 质量负责人确认每批产品的生产和质量控制符合注册标准以及GMP要求后，产品才可进行销售；
• 确保产品按规定条件储存、分发、使用，保证产品在其整个效期内的质量稳定；
• 建立自检和质量审计程序，保证质量保证系统的有效性和适用性；
• 建立偏差处理程序，及时报告，调查和记录；
• 建立改变控制程序；
• 定期评价产品质量，保证生产工艺的稳定性。

　　当我们按照以上一系列的规定生产出疫苗，并通过自我质量检定后，将送交国家管理当局进行产品签发（此程序将于05年12月31日起启动），即由国家抽检合格，才能最终放心的交给医生，为人们进行接种。

质量管理文件体系图示