产品优势

  • 全球第一支获准生产的甲型H1N1流感疫苗
  • 北京市自主创新产品
  由北京科兴生物制品有限公司按照季节流感疫苗生产工艺生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗于2009年9月2日获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件(三个规格,国药准字S20090012、国药准字S20090013、国药准字S20090014),商品名为盼尔来福.1(PANFLU.1) 。
 
1.产品特征
  甲型H1N1流感病毒裂解疫苗成品为轻微乳白色液体,水针剂型,西林瓶或预填充注射器包装,规格为每瓶或每支0.5 ml(单人份剂量);每瓶1.0ml(两人份剂量)。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素抗原15μg,其他成份为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠及注射用水。
 
2.疫苗生产
  甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1的关键工艺路线与季节性流感疫苗的相同,甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1生产用毒种为世界卫生组织(WHO)推荐,美国纽约医学院(NYMC)制备,美国疾病预防控制中心(CDC)分发,经中国药品生物制品检定所复检合格的X-179A株(A/California/7/2009)。生产工艺为:鸡胚培养、病毒接种、病毒培养、收获、病毒灭活,然后经过超滤、组合层析等工艺对病毒进行纯化,再经过裂解、除菌过滤后制成,最后经分包装制成西林瓶或注射器疫苗成品。
 
3.疫苗质量保证
  按照《流感病毒裂解疫苗制造及检定规程》拟定了《甲型H1N1流感病毒裂解疫苗制造及检定规程草案》,质量标准高于季节流感病毒裂解疫苗。疫苗生产的每一工序均有严格的质量控制与管理,每一批疫苗的纯度、安全和效力等指标均经过自检,经批签发合格后才能上市,产品质量与安全有双重保证。
 
4.产品稳定性
  甲型H1N1流感病毒裂解疫苗成品经37℃避光放置7天,各项检测指标均符合规定,疫苗的理化性质和安全性指标稳定。疫苗的有效期为12个月。
 
5.生产能力
 
  甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼尔来福.1在北京科兴季节流感疫苗生产车间进行生产,具备年产2000-3000万支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产能力。

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