岗位描述：

1、根据研发计划，制定制剂的研发方案及时间节点；

2、按照项目拟设的给药方式，开发相应的制剂处方及生产工艺；

3、组织进行制剂相关的生产、工艺确认/验证工作，及时总结并向上汇报；

4、负责制剂处方及工艺开发相关记录文档的编制、填写和审核；

5、负责项目相关实验及技术报告的书写和审核；

6、组织参与公司项目申报材料的编写、现场核查等工作；

7、负责执行制剂研究及生产相关物料采购申请和使用管理；

8、负责制剂研究设施、仪器设备的日常运行和维护；

9、完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1、熟悉治疗类蛋白药物制剂配方及工艺（包括冻干）开发，工艺放大等相关内容；

2、参与过抗体或融合蛋白类药物IND或NDA资料撰写、申报工作及现场审计；

3、了解制药行业GMP管理、ICH、药典等相关法规要求；

4、具有较好的英语基础，能熟练查询、阅读、获取专业文献及信息；

5、具有项目管理经验，能够统筹安排工作及良好的人员管理。

岗位职责：

1、作为项目统计师：

• 负责撰写统计分析计划、样表和报告，撰写/审核临床方案中统计学部分，样本量计算；

• 负责项目的整体进度跟踪管理工作，并协调期中分析中相关工作；

• 负责对SDTM、ADaM数据集和TFL结果进行质控，审核统计编程中过程文件；

• 负责审核随机化与设盲过程中非盲态的资料；

• 完成统计资料的整理、保管和归档工作。

2、作为随机化统计师：

• 撰写随机化方案；

• 使用公司层面随机化宏工具，实施随机化设计；

• 完成随机化相关宏的测试；

• 进行IWRS系统配置和测试；

• 指导现场编盲。

3、外包临床试验统计项目的监控；

4、负责临床试验统计相关SOP和工作手册的建立、修订、培训与应用监控；

5、带领团队完成工作并培训下属。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、流行病学、生物学、统计学等相关专业；

2、具有6年以上独立负责临床试验统计经验，熟悉临床试验流程和关键节点，熟悉统计流程及上下游相关业务，具备工作文件撰写、审核能力；

3、工作认真有耐心、注重细节，责任心强，良好的沟通和团队协作能力，能够承受工作压力；

4、熟悉ICH GCP及临床试验统计分析相关指导原则；熟悉临床研究相关FDA/EMA/NMPA注册法规和指导原则；熟练使用SAS进行统计分析；

5、优秀的英语能力，能作为工作语言。

岗位职责：

1、参与国内注册工作流程制定与实施；

2、负责相关产品的注册事务工作。

• 研发品种的临床试验申请与上市申请等注册事务。注册资料撰写、审核、制作与提交，注册进度跟进，与监管机构沟通与咨询等。

• 上市产品的补充申请、备案、再注册等注册事务。

3、负责注册事务工作流程的制定及实施；

4、负责研发项目注册工作：

5、注册立项、项目跟进、组织技术资料撰写审核、组织注册相关会议、与药监机构咨询、沟通；

6、注册资料整理、申报；注册审评进度跟进与推动；

7、确保及时获得批件。

8、团队的建设培养与管理。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程、药政等相关专业；

2、英语六级或以上，口语流利优先；

3、熟悉CTD报告要求，熟悉疫苗/其他生物制品IND及NDA的技术评价要点，或上市后注册流程及变更研究技术要求；

4、具有10年左右生物制品/化药的注册工作，或从事过生物制品/化药的研发、临床、质量管理等工作。