产品优势

  • 全球首创预防用生物制品1类新药
  • 对EV71所致手足口病的保护率高达94.6%
  • 对EV71所致手足口病重症和住院病例保护率为100%
  • ​稳定性良好,有效期长达3年
  • 不添加防腐剂与稳定剂,进一步降低安全风险
  • 全球最高标准控制Vero细胞宿主蛋白与DNA残留

益尔来福®是由北京科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药,用于预防6月龄-3岁婴幼儿由肠道病毒71型(EV71)引起的手足口病。

2008年5月北京科兴正式立项启动EV71疫苗的研发工作,与药监部门、CDC系统及国内外权威机构紧密合作,历时8年,投入5亿元,先后完成临床前研究,临床研究以及产业化建设,最终于2015年12月获准上市。益尔来福

临床试验证明益尔来福®安全有效

  益尔来福®Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及连续三批一致性临床研究论文均在国际知名期刊发表,研究结果显示:

益尔来福®安全性良好,不良反应以1级、2级为主,发生率与安慰剂组无统计学差异。

益尔来福®对EV71所致手足口病的保护率高达94.6%,对EV71所致手足口病住院和重症病例保护率为100%。

益尔来福®免后两年仍能保持较高的抗体水平,对EV71所致手足口病的保护率达95.1%。

益尔来福®批间一致性好,表明生产工艺和质量稳定。

尽早接种2剂益尔来福®,远离EV71所致手足口病

用法用量:上臂三角肌肌内注射,每次接种剂量为0.5ml。

免疫程序:基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。

接种对象:适用于6月龄至3岁EV71易感者,用于预防EV71感染所致的手足口病。

中国CDC专建议:EV71疫苗接种对象为≥6月龄易感儿童,并尽可能在12月龄前完成接种程序。 

 

改进生产工艺,保障疫苗安全

细胞工厂操作

稳定培养:采用国内最大规模的细胞工厂工艺平台,操作次数少,污染风险低;培养细胞一致性好,质量稳定。

高效纯化:多步纯化工艺使得疫苗中杂蛋白去除率高达99.8%以上,蛋白总量低于2μg/剂,高纯度疫苗有效保证安全性。

无菌保障:采用具有自主知识产权的封闭式管道系统进行病毒培养、灭活、纯化等,在国内率先使用国际领先的一次性无菌密闭系统进行疫苗配比,有效保证无菌生产,避免污染。

加强全程质控,保障疫苗质量

建立了完善的的综合文件体系,六大类共3000余份文件确保每步操作有章可循。

加大质控人力资源投入:生产与质量保障人员比例近1:1,质控累积时长为生产总时长的2倍。

四级质量控制贯穿生产全程:生产在线控制 、关键节点放行控制、一致性控制和验证控制。

每批疫苗在生产过程中有200多个控制点,近1000个检测数据。

 

提升疫苗品质,引领行业标准

益尔来福

益尔来福®具有良好的稳定性,有效期长达3年。

不添加防腐剂与稳定剂,进一步降低安全风险。

全球最高标准控制Vero细胞宿主蛋白与DNA残留。

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